Novavax inicia ensayo de eficacia de la vacuna COVID-19: Ensayo clรญnico para inscribir hasta 10,000 voluntarios en todo el Reino Unido para evaluar si NVX-CoV2373 es eficaz en la prevenciรณn de COVID-19
GAITHERSBURG, Maryland., 24 de septiembre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnologรญa en etapa avanzada que desarrolla vacunas de prรณxima generaciรณn para enfermedades infecciosas graves, anunciรณ hoy que ha iniciado su primer estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373, COVID-19 de Novavax. candidato a vacuna.
El juicio se lleva a cabo en elReino Unido (Reino Unido), en asociaciรณn con el Reino Unido Del gobierno Grupo de trabajo sobre vacunas, y se espera que inscriban e inmunicen hasta 10,000 personas entre 18-84 aรฑos (inclusive) de edad, con y sin comorbilidades relevantes, durante las prรณximas cuatro a seis semanas.
โCon un alto nivel de transmisiรณn del SARS-CoV-2 observado y se espera que continรบe en el Reino Unido, somos optimistas de que este ensayo clรญnico fundamental de fase 3 se inscribirรก rรกpidamente y proporcionarรก una visiรณn a corto plazo de la eficacia de NVX-CoV2373 โ, dijo Gregory M. Glenn, MD, Presidente, Investigaciรณn y Desarrollo en Novavax.
โSe espera que los datos de esta prueba respalden las presentaciones regulatorias para la licencia en el Reino Unido, UE y otros paรญses. Agradecemos el apoyo de la Reino Unido Gobierno, incluso de su Departamento de Salud y Asistencia Social y Instituto Nacional de Investigaciones en Salud, para avanzar en esta importante investigaciรณn “.
NVX-CoV2373 es una proteรญna de prefusiรณn estable elaborada con la tecnologรญa de nanopartรญculas de proteรญna recombinante de Novavax que incluye el adyuvante MatrixM โข patentado de Novavax. La vacuna tiene un perfil de producto favorable que permitirรก su manipulaciรณn en una formulaciรณn lรญquida no congelada que se puede almacenar entre 2 ยฐ C y 8 โโยฐ C, lo que permite su distribuciรณn mediante los canales de vacuna estรกndar.
Novavax ha continuado ampliando su capacidad de fabricaciรณn, actualmente en hasta 2 mil millones de dosis anualizadas, una vez que toda la capacidad se haya puesto en funcionamiento a mediados de 2021.
Acerca del estudio de fase 3
De acuerdo con su compromiso de larga data con la transparencia y con el fin de mejorar el intercambio de informaciรณn durante la pandemia mundial, Novavax estarรก publicando su Reino Unido protocolo de estudio en los prรณximos dรญas.
los Reino UnidoEl ensayo clรญnico de fase 3 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego al observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con Matrix-M en hasta 10.000 sujetos de 18 a 84 aรฑos. La mitad de los participantes recibirรกn dos inyecciones intramusculares de vacuna que comprenden 5 ยตg de antรญgeno proteico con 50 ยตg de adyuvante Matrix-M, administradas con 21 dรญas de diferencia, mientras que la mitad de los participantes del ensayo recibirรกn placebo.
El ensayo estรก diseรฑado para inscribir al menos al 25 por ciento de los participantes mayores de 65 aรฑos, asรญ como para priorizar los grupos mรกs afectados por COVID-19, incluidas las minorรญas raciales y รฉtnicas. Ademรกs, hasta 400 participantes tambiรฉn recibirรกn una vacuna contra la influenza estacional autorizada como parte de un subestudio de coadministraciรณn.
El ensayo tiene dos criterios de valoraciรณn principales. El primer criterio de valoraciรณn principal es la primera apariciรณn de COVID-19 sintomรกtico confirmado por PCR con inicio al menos 7 dรญas despuรฉs de la vacunaciรณn del segundo estudio en voluntarios que no han sido previamente infectados con SARS-CoV-2.
El segundo criterio de valoraciรณn primario es la primera apariciรณn de COVID-19 sintomรกtico moderado o grave confirmado por PCR con inicio al menos 7 dรญas despuรฉs de la segunda vacunaciรณn del estudio en voluntarios que no han sido previamente infectados con SARS-CoV-2.
El anรกlisis de eficacia principal serรก un anรกlisis basado en eventos basado en el nรบmero de participantes con enfermedad COVID-19 sintomรกtica o moderada / grave. Se realizarรก un anรกlisis intermedio cuando se haya alcanzado el 67% del nรบmero deseado de estos casos.
Acerca de NVX-CoV2373
NVXCoV2373 es una vacuna candidata diseรฑada a partir de la secuencia genรฉtica de SARSCoV2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVXCoV2373 se creรณ utilizando la tecnologรญa de nanopartรญculas recombinantes de Novavax para generar antรญgeno derivado de la proteรญna pico (S) de coronavirus y contiene el adyuvante Matrix-M โข patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antรญgenos proteicos purificados y no se puede replicar ni causar COVID-19.
En ensayos preclรญnicos, NVXCoV2373 demostrรณ indicios de anticuerpos que bloquean la uniรณn de la proteรญna de pico a los receptores dirigidos por el virus, un aspecto crรญtico para la protecciรณn efectiva de la vacuna.
En su parte de Fase 1 de su ensayo clรญnico de Fase 1/2, NVXCoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocรณ fuertes respuestas de anticuerpos numรฉricamente superiores a las observadas en sueros convalecientes humanos. NVX-CoV2373 tambiรฉn se estรก evaluando en dos estudios de fase 2 en curso, que comenzaron en agosto; un ensayo de fase 2b enSudรกfrica, y una continuaciรณn de la Fase 1/2 en el NOS y Australia.
Novavax ha asegurado $ 2 mil millones en fondos para su programa global de vacuna contra el coronavirus, incluidos hasta $ 388 millones en fondos de la Coaliciรณn para las Innovaciones en la Preparaciรณn ante Epidemias (CEPI).
Acerca de Matrix-M
El adyuvante Matrix-M โข patentado a base de saponina de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de cรฉlulas presentadoras de antรญgenos en el sitio de inyecciรณn y mejorar la presentaciรณn de antรญgenos en los ganglios linfรกticos locales, lo que estimula la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnologรญa en etapa avanzada que promueve la mejora de la salud a nivel mundial a travรฉs del descubrimiento, desarrollo y comercializaciรณn de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves.
Novavax se encuentra en ensayos clรญnicos para NVX-CoV2373, su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. NanoFlu โข, su vacuna tetravalente de nanopartรญculas contra la influenza, cumpliรณ con todos los objetivos principales en su ensayo clรญnico fundamental de fase 3 en adultos mayores.
Ambas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M โข basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Novavax es un innovador lรญder en vacunas recombinantes;
Declaraciones prospectivas de Novavax
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de su vacuna y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas estรกn sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrรญan causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados โโo implรญcitos en dichas declaraciones.
Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el tรญtulo “Factores de riesgo” en el Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el aรฑo terminado el 31 de diciembre de 2019 y el Informe trimestral en el Formulario 8-K para el perรญodo terminado el 30 de junio de 2020, presentado ante la Comisiรณn de Bolsa y Valores (SEC).
Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos que lea nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en sec.gov , para conocer estos y otros riesgos e incertidumbres.
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Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren รบnicamente a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligaciรณn de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones.
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Fuente: http://ir.novavax.com/
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